Регулятор Евросоюза принял заявку на регистрацию вакцины «Спутник V»


 Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщили «Ведомостям» в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

«Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята», — говорится в сообщении РФПИ. Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января 2021 г., а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана в 29 января. Таким образом РФПИ «запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review)».  

«Скорость одобрения заявки определяется EMA», — пояснили в РФПИ. Ранее в европейском регуляторе подтвердили факт научной консультации с представителями Центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, разработчика «Спутник V».

Сейчас в Евросоюзе зарегистрированы вакцины от Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Еврокомиссия также заключила контракты на поставки препаратов от  Johnson & Johnson, Sanofi-GSK и CureVac, однако они, как и Центра имени Н.Ф. Гамалеи, пока не подали заявку в ЕМА.

Вакцина «Спутник V» стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса. 2 февраля медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний «Спутника V». По данным ученых, эффективность вакцины составила 91,6%, для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом от тяжелого течения коронавируса препарат защищает на 100%. Она получила регистрацию уже в 19 странах по упрощенной процедуре.

Comments

Popular Posts